女性心脏病研究

心脏病是妇女的主要死亡原因。妇女患心脏病往往与男性不同。例如,男性比女性心脏病发作更多,但女性的心脏病发作死亡率较高。在通过股骨动脉接触进行的皮下冠状动脉干预(PCI)期间,妇女出血率较高。妇女也更容易受到药物引起的心律失常的影响。

FDA的妇女健康办公室(OWH)支持研究,为心血管疾病诊断和治疗中的性别差异提供有价值的见解。OWH 已经在几个 FDA 中心工作,以支持从心脏干预中的性别差异到乳腺癌药物的心脏毒性等一系列问题的研究。自1994年以来,世界卫生大会资助了69项研究(15项研究,54项研究完成)。已完成的研究结果使人们更好地了解妇女心血管疾病,并有助于制定男女药物和设备开发指导文件。

FDA妇女健康办公室一直支持一项支持研究的领导者,以更好地了解和预测女性药物引起的心律失常。

心率由电信号控制,每次心脏收缩和放松时,这些电信号都会通过心脏。这些信号构成心脏的电循环——通常由心电图(ECG)上的波测量。 

当心脏的电循环异常时,这可能导致心律失常(心律失常)。在女性中比男性更常见的一种心律失常是托萨德点(TdP)。TdP 事件很少,但很危险,可能导致突然死亡。几种药物有可能导致TdP,多达70%的药物诱发TdP病例发生在妇女中。

几乎所有导致TdP的药物延长心电图上的QT间隔(对应于心脏的放松阶段)。由于 TdP 事件很少发生,药物引起的 ECG QT 间隔延长被用作增加 TdP 风险的指标。

自1994年成立以来,妇女健康办公室与FDA的其他研究项目合作,支持药物引起的QT延长研究。

妇女药物诱发的TdP率较高的确切原因尚不清楚。然而,许多因素可能在性别差异中发挥作用,包括由于体型较小、性激素的影响、药物分解和输送到心脏的差异,或对导致心律异常的药物的敏感性较高,妇女的药物水平较高。OWH资助了研究,以了解药物诱导QT延长性差异的机制。OWH还资助了药物评估和研究中心(CDER)的研究,使上市后药物分析能够更好地识别妇女的药物安全影响。